疫苗抗體生物制藥行業(yè)及藥檢院、藥檢、食品、合成生物行業(yè)實驗室清洗解決方案—廣東賽諾輝實驗室全自動洗瓶機、專用清洗劑

關(guān)鍵詞：廣東賽諾輝，疫苗研發(fā)質(zhì)檢全自動洗瓶機、抗體研發(fā)質(zhì)檢全自動洗瓶機、核酸及細胞藥物實驗室洗瓶機、生物制藥研發(fā)質(zhì)檢全自動洗瓶機、藥品質(zhì)檢實驗室全自動洗瓶機、藥檢院所理化實驗室全自動洗瓶機、微生物實驗室全自動洗瓶機、毒理實驗室全自動洗瓶機、色譜分析實驗室洗瓶機、合成生物學(xué)實驗室全自動洗瓶機、質(zhì)檢院實驗室全自動洗瓶機、第三方檢測實驗室全自動洗瓶機、大學(xué)高?？蒲校核帉W(xué)院實驗室全自動洗瓶機、中科院藥物研究所、生命科學(xué)學(xué)院洗瓶機、糧油食品乳品學(xué)院實驗室洗瓶機、生物技術(shù)學(xué)院實驗室全自動洗瓶機、釀酒學(xué)院實驗室洗瓶機；生物發(fā)酵、生物飼料、生物肥料、食品、細胞工程、基因工程、啤酒飲料、生物化工等行業(yè)實驗室器皿全自動清洗機（洗瓶機）；

廣東賽諾輝—370L三/四層機 實驗室器皿全自動清洗機（洗瓶機）（德國西門子PLC控制系統(tǒng)，出口功能高配）

型號：SNH-CK370PAD (德國西門子PLC控制系統(tǒng)、出口功能高配)

（舉例疫苗客戶，我司所有機型單層可清洗 1000ML藍蓋瓶25個，以賽諾輝370L三層機為例，三層同時可清洗75個1000ML藍蓋瓶（疫苗抗體最常清洗的器皿種類規(guī)格舉例），

國內(nèi)外其他同行三層機，單層只能清洗20個，三層機同時清洗1000ML藍蓋瓶只能清洗40個（因上邊一層無法清洗1000ML藍蓋瓶，只能清洗500ML藍蓋瓶），本項可控標(biāo)）

（疫苗抗體生物制藥、藥檢院、質(zhì)檢院、食品檢測等行業(yè)清洗量大的實驗室熱銷型號）

一：疫苗抗體生物醫(yī)藥企業(yè)及政府藥檢院所、質(zhì)檢院所研發(fā)與質(zhì)檢分析實驗室主要分類：

1.     制藥行業(yè)企業(yè)（含疫苗抗體診斷試劑核酸藥物、細胞藥物等生物制藥；化學(xué)制藥；中成藥；合成生物藥）企業(yè)的研發(fā)實驗室、QC質(zhì)檢實驗室（理化實驗室、微生物實驗室、毒理分析實驗室，為了避免交叉污染，嚴(yán)格的客戶會獨立嚴(yán)格分開清洗）、CMO、CRO藥物研發(fā)、色譜分析實驗室；制藥GMP中式生產(chǎn)車間（0.65立方、1立方、1.5立方、2立方、2.5立方）GMP生產(chǎn)型機型！

2.     國家到地方的政府藥檢院或者藥檢所（生物制品實驗室、化藥實驗室、理化實驗室、毒理實驗室、中成藥實驗室、化妝品實驗室）、  政府各省質(zhì)檢院實驗室、全國各地醫(yī)科大學(xué)、藥科大學(xué)、中醫(yī)藥大學(xué)、醫(yī)學(xué)院、藥學(xué)院、生命科學(xué)學(xué)院、生物技術(shù)學(xué)院等實驗室！

3.     合成生物學(xué)、合成生物制造生產(chǎn)企業(yè)（含合成生物藥、合成化妝品、合成生物食品）研發(fā)、質(zhì)檢實驗室、大學(xué)高校合成生物學(xué)院實驗室！

4.    賽諾輝 9款實驗室器皿全自動清洗機（洗瓶機）能夠清洗的常見的器皿種類及規(guī)格：

能清洗殘留種類：有機類殘留、無機類殘留（含重金屬等）、微生物殘留、內(nèi)毒素殘留等；

能夠清洗的器皿種類：藍（黃）蓋瓶、容量瓶、試管、燒杯、氣型頂空瓶、液相色譜進樣小瓶、培養(yǎng)皿、錐形瓶、三角瓶、廣口瓶、量筒、細口瓶、表面皿、移液管、漏斗、分液漏斗、核磁管等（可參考，具體請向我司市場部索取，實驗室器皿用戶清洗需求表）；

可清洗的器皿材質(zhì)種類：玻璃、塑料、陶瓷、聚四氟乙烯（特氟龍）、金屬（但鋁材質(zhì)除外）等

可以清洗器皿的尺寸及容量規(guī)格：可以清洗1ML到10L；

賽諾輝 370L三/四層實驗室全自動洗瓶機 （制藥行業(yè)客戶）

二、制藥GMP對器皿清洗的法規(guī)和指南（以制藥行業(yè)為參考）（適合制藥、藥檢、食品三類行業(yè)）

1.  研發(fā)、質(zhì)檢環(huán)節(jié)的器皿清洗被視為GMP的一種工藝過程（階段）同樣屬于藥品全生命周期可追溯、可重復(fù)驗證的環(huán)節(jié)

2.  遵照2011年1月份發(fā)布的FDA指南 -? 工藝驗證一般原則與慣例?

3.  ICH （國際協(xié)調(diào)會議）指南建議

4.  Q8：制藥開發(fā)

5.  Q9：質(zhì)量風(fēng)險管理

6.  Q10：藥品質(zhì)量體系

7.  針對成品藥的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的FDA法規(guī)參見21 CFR Part 210 和 211。

8.  FDA 21CFR Part 211

9.  211.63 設(shè)備設(shè)計，尺寸，及安放位置

10. 211.65 設(shè)備構(gòu)造

11. 211.67 設(shè)備清洗及維護

12. 211.68 自動化、機械及電子設(shè)備

13. 211.65 (設(shè)備制造) 提供了有關(guān)設(shè)備設(shè)計方面的限定信息:

14.  ? 設(shè)備表面與各種成分、中間體或藥品接觸不產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)和吸附作用，保證藥品的安全性、均一性、效價、質(zhì)量或純度不變… ?

賽諾輝 實驗室器皿全自動清洗機（洗瓶機）參展 疫苗抗體生物制藥展展會，深受到疫苗藥企研發(fā)實驗室老師、質(zhì)檢實驗室的歡迎，現(xiàn)場咨詢產(chǎn)品工作原理、維護細節(jié)、清潔驗證等技術(shù)問題，賽諾輝技術(shù)工程師現(xiàn)場解答客戶老師疑問！

三、生物制藥、化學(xué)制藥、藥檢院所、質(zhì)檢院所等工廠及實驗室常見的殘留介紹：

各類制藥行業(yè)工廠及實驗器皿的殘留污染主要包括有機類化學(xué)殘留、微生物污染、塵粒污染及生物活性殘留等，這些污染若未有效控制，可能影響藥品質(zhì)量、患者安全及環(huán)境健康。

1、化學(xué)殘留污染：

?有機溶劑殘留?：制藥過程中廣泛使用色譜溶劑甲醇、乙腈、乙醇等有機溶劑，若清洗不干凈，易在設(shè)備或器皿中殘留，尤其在反應(yīng)釜、提取罐、管道系統(tǒng)中較為常見。

?原料藥與中間體殘留?：在多品種共線生產(chǎn)中，前一批次藥物或其合成中間體可能殘留在設(shè)備表面，造成交叉污染。例如利福平等原料藥利用率低，殘留風(fēng)險高。

?清洗劑清潔劑與消毒劑殘留?：如殺孢子劑、堿性清洗劑溶液等若未充分沖洗，可能引入新的化學(xué)雜質(zhì)。

?重金屬離子殘留?：部分催化劑（如含鋅、汞）或設(shè)備腐蝕產(chǎn)生的金屬屑可能污染產(chǎn)品。

2. 微生物污染

?細菌與真菌污染?：空氣、水、操作人員、原輔料均可帶入微生物，尤其在中藥制劑和液體藥品生產(chǎn)中風(fēng)險更高。

?芽孢與霉菌孢子?：普通消毒難以殺滅，需使用高效殺孢子劑定期滅菌，防止在潔凈區(qū)長期存活。

?內(nèi)毒素污染?：革蘭陰性菌死亡后釋放的內(nèi)毒素耐高溫，可能引發(fā)輸液反應(yīng)，需通過專用清洗程序去除。（賽諾輝研發(fā)生產(chǎn)的 高濃縮堿性清洗劑 MDS-180配合使用賽諾輝任何一款實驗室全自動洗瓶機（一共8款）能夠有效去除玻璃器皿內(nèi)的內(nèi)毒素殘留，歡迎詳細細聊，索取技術(shù)資料）

3、微粒與物理污染

?塵粒污染?：來自空氣懸浮顆粒、設(shè)備磨損產(chǎn)生的金屬屑、玻璃碎片或塑料微粒，尤其在粉碎、混合工序中易產(chǎn)生。

?纖維與顆粒物?：清潔布、手套、濾芯脫落的纖維也可能成為污染源。

4、生物工程類特殊殘留

?基因工程菌殘留?：生物制藥中使用的重組菌株若沒滅活，存在生物安全風(fēng)險。

?蛋白殘留與多肽片段?：在單抗、疫苗生產(chǎn)中，前一批次蛋白可能殘留在層析柱、超濾膜等設(shè)備中，需專用清洗驗證。

5、實驗器皿有污染風(fēng)險（ 賽諾輝 研發(fā)生產(chǎn)的  超聲波浸泡清洗機（預(yù)洗、預(yù)處理）+實驗室器皿全自動洗瓶機 派上了用武之地）

實驗室玻璃器皿若清洗不干凈，可能殘留標(biāo)準(zhǔn)品、緩沖液或染色劑；色譜柱、移液槍頭等精密器具易積累微量樣品，需制定專用清潔規(guī)程；重復(fù)使用的不銹鋼工具可能形成“死角"，如密封墊圈處難以清潔。

賽諾輝 335L三層機實驗室全自動清洗機（洗瓶機）  2022年在 某客戶實驗室運行中

型號：SNH-CK335PAD (德國西門子PLC控制系統(tǒng)，出口功能高配)

四、歐美發(fā)達國家制藥行業(yè)、食品行業(yè)研發(fā)實驗室、質(zhì)檢實驗室、政府藥品食品監(jiān)管機構(gòu)實驗室器皿清洗情況：

歐美發(fā)達國家針對疫苗抗體生物制藥、化學(xué)制藥、政府藥政監(jiān)督檢驗機構(gòu)、食品檢測機構(gòu)，在生產(chǎn)過程嚴(yán)格執(zhí)行GMP制藥法規(guī)、FDA法規(guī)，要求制藥企業(yè)研發(fā)實驗室及QC質(zhì)檢實驗室、食品企業(yè)QC質(zhì)檢實驗室、政府食品藥品檢驗機構(gòu)實驗室100%使用實驗室器皿全自動清洗機（洗瓶機），已長達30余年，歐美超過98%以上分析實驗室使用全自動洗瓶機已長達30余年，制藥及藥檢行業(yè)、食品行業(yè)等行業(yè)差不多是100%實現(xiàn)實驗室器皿全自動清洗機（洗瓶機）配合專用清洗劑清洗消毒全稱自動完成，為這些實驗室提供高潔凈度有保證干燥清潔的器皿，確保分析檢測精準(zhǔn)度，助力分析測試科研的飛速發(fā)展。

相比與歐美的大規(guī)模覆蓋和應(yīng)用，國內(nèi)各類生物制藥、化學(xué)制藥、中成藥企業(yè)的研發(fā)與質(zhì)檢實驗室、政府藥檢院所、糧油食品乳品酒類農(nóng)產(chǎn)品實驗室、政府質(zhì)檢院所實驗室全自動洗瓶機的覆蓋率不足5%，95%以上的實驗室仍舊大部分依靠人工或者超聲波清洗機進行清洗。實驗室器皿全自動清洗機（洗瓶機）配合專用清洗劑清洗消毒全稱自動完成，為這些實驗室提供高潔凈度有保證干燥清潔的器皿，確保分析檢測精準(zhǔn)度，助力分析測試科研的飛速發(fā)展。相比與歐美的大規(guī)模覆蓋和應(yīng)用，國內(nèi)實驗室全自動洗瓶機的覆蓋率不足5%，95%以上的實驗室仍舊大部分依靠人工或者超聲波清洗機進行清洗。

賽諾輝  技術(shù)工程師 為客戶使用部門（研發(fā)實驗室、質(zhì)檢實驗室）老師現(xiàn)場培訓(xùn)使用注意事項、3Q清潔驗證細節(jié)！  賽諾輝  370L三/四層機，

型號：SNH-CK370PAD (德國西門子PLC控制系統(tǒng)、出口功能高配)

第五部分、當(dāng)前中國制藥行業(yè)、政府藥檢院、政府質(zhì)檢院所實驗室器皿清洗的困境和現(xiàn)狀：

中國制藥行業(yè)（疫苗抗體生物藥、化學(xué)藥、中成藥等）、政府藥檢院及質(zhì)檢院所實驗室器皿清洗正面臨從“經(jīng)驗驅(qū)動"向“數(shù)據(jù)驅(qū)動"轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵階段，當(dāng)前仍普遍存在效率低、合規(guī)難、風(fēng)險隱匿三大困境，但智能化、綠色化、合規(guī)化的新趨勢正在重塑行業(yè)格局。

1、當(dāng)前主要困境

清洗效率低下，人力依賴嚴(yán)重

多數(shù)實驗室仍依賴人工清洗或半自動設(shè)備，日均處理20000個器皿需配備4-5名專職人員，且清洗質(zhì)量受人員年齡工作時限疲勞、操作差異影響波動大。尤其在藥檢院、質(zhì)檢院等高通量檢測機構(gòu)，高峰期器皿積壓嚴(yán)重，影響檢測時效。

“假干凈"現(xiàn)象普遍，數(shù)據(jù)可靠性受威脅

肉眼判斷“無水漬即潔凈"已成為行業(yè)，但實際可能殘留API（活性藥物成分）、緩沖鹽或微生物，導(dǎo)致PCR、細胞培養(yǎng)等高敏實驗結(jié)果失真。某食品安全檢測中心曾因清洗盲區(qū)引發(fā)檢測異常，溯源困難。

合規(guī)性缺失，難以滿足制藥GMP/FDA審計要求

手工清洗缺乏可追溯記錄，無法提供溫度、時間、清洗劑濃度等關(guān)鍵參數(shù)證明，不符合FDA 21 CFR Part 11、中國GMP對“數(shù)據(jù)完整性"的要求。一旦遭遇飛行檢查，常因“無法自證潔凈"而被判定為合規(guī)缺陷。

特殊器皿清洗難度大，安全隱患突出

1.5ML色譜進樣小瓶、錐形瓶、HPLC樣品瓶、培養(yǎng)皿、10L左右的配液瓶等幾十種器皿和上百種規(guī)格，結(jié)構(gòu)復(fù)雜器皿人工難以清洗；疫苗抗體類實驗室接觸有毒溶劑（如苯、甲醛），操作人員面臨職業(yè)健康風(fēng)險。國內(nèi)制藥行業(yè)及政府藥檢院所、政府質(zhì)檢院所器皿全自動洗瓶機覆蓋率不足5%，遠低于歐美96%的普及率。

六、行業(yè)現(xiàn)狀與積極轉(zhuǎn)變

政策與標(biāo)準(zhǔn)逐步完善

2021年《實驗室玻璃器皿清洗機》機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（JB/T 14106-2020）正式實施，為設(shè)備設(shè)計、檢驗提供統(tǒng)一依據(jù)。同時，國家推動藥品全生命周期追溯體系建設(shè)，倒逼清洗環(huán)節(jié)實現(xiàn)清洗去人工化、自動化、智能化、數(shù)字化——最終需要到達實驗室器皿清洗可追溯、可重復(fù)驗證，與歐美發(fā)達國際GMP及FDA法規(guī)全面接軌！

智能清洗設(shè)備加速滲透

全自動實驗室清洗機市場2025-2026年同比增長18.7%，生物制藥領(lǐng)域需求占比達32%。企業(yè)如

廣東賽諾輝儀器 推出實驗室器皿全自動清洗機（制藥行業(yè)研發(fā)實驗室、QC質(zhì)檢實驗室、政府藥檢院、質(zhì)檢院，

制藥、藥檢、質(zhì)檢院、食品、大學(xué)高校科研、環(huán)保、疾控、鋰電池鈉電池石墨烯行業(yè)

重點推薦：清洗量大的選用：370L三/四層機、335L三層機、

                清洗量小的選用：220L二層機、235L二層機、190L二層機

支持核黃素驗證、TOC檢測、數(shù)據(jù)對接LIMS系統(tǒng)的智能機型，滿足FDA現(xiàn)場審計需求。

綠色化與可持續(xù)發(fā)展成為新焦點

行業(yè)開始淘汰含磷清洗劑，轉(zhuǎn)向生物可降解配方；采用光伏加熱、余熱回收技術(shù)降低能耗，單臺設(shè)備可減少30%電力消耗。8K鏡面不銹鋼內(nèi)膽延長設(shè)備壽命，減少金屬廢棄物。

為了保證清洗后的潔凈度，我公司與北京大學(xué)、中科院聯(lián)合開發(fā)了實驗室器皿清洗專用清洗劑，清洗效果好，易漂洗、環(huán)保、無殘留。

堿性清洗劑邁滌生MDS-180 高效堿性專用濃縮清洗劑，在通用實驗室中用來去除玻璃器皿和可重復(fù)使用材料上的重度污染物，例如干燥或灼燒過的分析產(chǎn)物、合成產(chǎn)物等。不含磷，有非常好的去污和分散作用，甚至可以去除干燥及燒結(jié)過的污垢。該清洗劑可有效清除：干燥和燒結(jié)的有機合成殘留物（如聚合物等）無機物殘留、蒸餾后殘渣 干燥的脂類、油類 色素、油漆，涂料、染料等。使用全自動洗瓶機與水配比大約 千分之三左右！

中和劑（酸性清洗劑）邁滌生MDS-290 是一種弱酸性中和劑，不含表面活性劑，用于專用清洗機中清洗步驟后的中和過程。本品可以溫和有效地去除清洗物品上的堿性殘留物，在后續(xù)處理過程中，防止形成斑點和對材料造成不可逆的損傷。在實驗室中  MDS-290 一般與堿性清洗劑配套使用。本產(chǎn)品作為中和劑特別適合嚴(yán)格要求無磷的清洗過程（例如痕量分析化學(xué)實驗室）。使用全自動洗瓶機與水配比大約 千分之三左右！

備注：

清洗劑：堿能夠與脂肪發(fā)生皂化反應(yīng),,將其轉(zhuǎn)化為脂肪酸和乙醇，堿能夠與蛋白質(zhì)中肽鍵和羧酸根發(fā)生反應(yīng)將其化化氨基酸和羧酸鹽。

中和劑：主要用于防止和去除礦物質(zhì)沉積以及中和目的，使用酸類去除礦物質(zhì)沉積的首要任務(wù)在于將難溶于水的鹽類轉(zhuǎn)化成可溶狀態(tài)，使得它們能被清洗掉。例如：石灰沉積物在酸作用下產(chǎn)生二氧化碳后溶解狀態(tài)由難溶變?yōu)榭扇?。也可以中和堿性清洗劑的殘留！

賽諾輝——推動中國制藥、藥檢、食品檢測等行業(yè)企業(yè)從“被動清洗"到“主動保障"的理念升級

以“4C"（制藥GMP/FDA法規(guī)合規(guī)、精工、清洗藍架非標(biāo)定制、制藥藥檢4Q清潔驗證）為代表的新型解決方案，將清洗定位為“數(shù)據(jù)源頭保障"，通過數(shù)字孿生模擬、等技術(shù)實現(xiàn)清洗過程可預(yù)設(shè)、可追溯、可驗證。

七、賽諾輝——針對疫苗抗體生物制藥/化學(xué)制藥、政府省市藥檢院所、省市質(zhì)檢院所解決方案！

建議使用：

第1步：針對較重的殘留、先用超聲波浸泡清洗機預(yù)處理

（如是生物藥，剛從生產(chǎn)車間取出或者剛做完實驗，本步可省去）

賽諾輝一共研發(fā)生產(chǎn)5大類共27款機型。針對疫苗制藥及政府藥檢院所主要推薦：30L、60L、96L、120L、160L、210L、240L這幾款可選

第2步：將經(jīng)過超聲浸泡預(yù)清洗后的器皿，再使用賽諾輝實驗室器皿全自動清洗機（洗瓶機）

1.賽諾輝實驗室器皿全自動清洗機（洗瓶機）及配套清洗劑：

出口功能高配（德國西門子PLC控制系統(tǒng)、瑞典進口循環(huán)泵系統(tǒng)、德國電動門鎖密封技術(shù)等）:

220L二層機、280L二層機、335L三層機、370L三/四層機；

出口功能標(biāo)配：（微電腦控制系統(tǒng)、瑞典進口循環(huán)泵系統(tǒng)、德國電動門鎖密封技術(shù)等）:

140L一層機、190L二層機、220L二層機、235L二層機、370L三層機。

全自動器皿清洗機（洗瓶機）（需要配合兩種專用清洗劑使用）

實驗室堿洗高濃縮專用清洗劑 邁滌生 MDS-180（去除有機類殘留、微生物類殘留；全自動洗瓶機、超聲波清洗機、人工手工清洗均可使用）、

實驗室酸性中和清洗劑 邁滌生 MDS-290(去除無機類殘留，同時中和掉洗瓶機在堿性主洗階段的堿性清洗劑自身殘留);

2.賽諾輝實驗室器皿全自動清洗機（洗瓶機）工作運行原理

根據(jù)所清洗的實驗器具的殘留或附著物的物理和化學(xué)特性，利用比例、微積分得出溫度控制的微程序控制技術(shù)和化學(xué)試劑的結(jié)合，配合適合不同形狀器皿的專用籃架進行清洗；同時在符合國際ISO15883的熱力消毒的規(guī)定下，對于有機物、無機物、微生物達到有效的去除，對器皿達到清洗、消毒和干燥的目的。

3. 賽諾輝實驗室器皿全自動清洗機（洗瓶機）工作清洗流程步驟

賽諾輝 針對 實驗室器皿清洗量一般的行業(yè)客戶主要推薦190L二層機、220L二層機、235L二層機

賽諾輝 220L二層機 （適合清洗量一般的 實驗室客戶，銷量火爆）

型號：SNH-CK220PAD (德國西門子PLC控制系統(tǒng)、出口功能高配) 參加展會中

3. 清洗完器皿潔凈度3Q清潔驗證文件

（制藥行業(yè)客戶，安裝驗收，我司免費做）

驗證文件部分：如制藥行業(yè)客戶、政府藥檢院所客戶選擇我司 賽諾輝 品牌 335L三層機、或者370L三/四層等任一款 器皿全自動清洗機，雙方簽訂正式購銷合同，設(shè)備開始加工的同時，我司提供專門的 實驗室全自動洗瓶機 制藥行業(yè)清潔驗證所需如下3Q驗證文件，供 購買方QA驗證部及質(zhì)量授權(quán)人審核：

1、設(shè)計確認(rèn)方案（DQ）

設(shè)計確認(rèn)方案（DQ,該文檔以 賽諾輝 的標(biāo)準(zhǔn)格式提供,確定的內(nèi)容包括：系統(tǒng)描述，設(shè)計說明，DQ 實施，人員的確認(rèn)等內(nèi)容。

2、工廠驗收測試 (FAT)

工廠驗收測試 (FAT)，該文檔以賽諾輝 的標(biāo)準(zhǔn)格式提供，測試的內(nèi)容包括:先決條件確認(rèn),機械部件一致性控制確認(rèn),設(shè)備基本配置確認(rèn),結(jié)構(gòu)設(shè)計的確認(rèn),材料證明文件確認(rèn),零件技術(shù)文件確認(rèn),安全性確認(rèn),三級權(quán)限確認(rèn),門互鎖確認(rèn),程序運行確認(rèn),噪音確認(rèn),報警信息確認(rèn),數(shù)據(jù)導(dǎo)出確認(rèn)。

3、現(xiàn)場驗收測試 (SAT)

現(xiàn)場驗收測試 (SAT)，該文檔以賽諾輝 的標(biāo)準(zhǔn)格式提供。測試的內(nèi)容包括:先決條件確認(rèn),機械部件一致性控制確認(rèn),設(shè)備基本配置確認(rèn),結(jié)構(gòu)設(shè)計的確認(rèn),材料證明文件確認(rèn),零件技術(shù)文件確認(rèn),安全性確認(rèn),三級權(quán)限確認(rèn),門互鎖確認(rèn),程序運行確認(rèn),噪音確認(rèn),報警信息確認(rèn),數(shù)據(jù)導(dǎo)出確認(rèn).控制柜與電氣圖與接線圖一致性檢查,傳感器同步檢查,清洗效果測試,干燥效果測試。

4、安裝確認(rèn)方案（IQ）

安裝確認(rèn)方案（IQ）,該文檔以賽諾輝 的標(biāo)準(zhǔn)格式提供,目的為檢查和證明清洗機是按照相應(yīng)設(shè)計文件以及供應(yīng)商提供安裝手冊要求進行安裝，內(nèi)容包括：設(shè)備外觀確認(rèn)、先決條件確認(rèn)、文件確認(rèn)、安裝確認(rèn)、P&ID 圖確認(rèn)、部件確認(rèn)、材料/材質(zhì)確認(rèn)表面處理確認(rèn)、儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)。

5、運行確認(rèn)方案(OQ)

運行確認(rèn)方案(OQ),該文檔以賽諾輝 的標(biāo)準(zhǔn)格式提供,目的是通過記錄在案的測試，確定 清洗機系統(tǒng)所有關(guān)鍵組件按照設(shè)計在已定的限度和容許范圍內(nèi)能夠正常的使用，穩(wěn)定可靠, 內(nèi)容包括：密封門確認(rèn)、三級密碼確認(rèn)、器皿裝載籃架使用測試、水循環(huán)測試、噴淋高度測試、關(guān)鍵部件運行確認(rèn)、蠕動泵確認(rèn)、程序運行確認(rèn)、運行周期確認(rèn)、報警測試。

6、性能確認(rèn)方案(PQ)

性能確認(rèn)方案(PQ),該文檔以賽諾輝 的標(biāo)準(zhǔn)格式提供,目的是提供文件證據(jù)證明所需 清洗機，能基于批準(zhǔn)的工藝方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為組合或分別進行有效的重復(fù)的運行, 應(yīng)在真實生產(chǎn)條件或模擬生產(chǎn)條件下進行，應(yīng)收集確認(rèn)數(shù)據(jù)并記錄在附件的測試報告上。內(nèi)容包括：熒光燈+核黃素測試、電導(dǎo)率測試、TOC 測試。

賽諾輝 370L三/四層機、220L二層機參加 北京疫苗抗體制藥展（2024年）

4. 清洗效果驗證方法（制藥及藥檢行業(yè)，歐美制藥GMP法規(guī)，通常：TOC+電導(dǎo)率 定量分析）

請所有制藥行業(yè)（政府藥檢所行業(yè)）客戶研發(fā)及質(zhì)檢老師，看清潔驗證潔凈度TOC平均值（賽諾輝實驗室全自動洗瓶機+專用清洗劑，用客戶的TOC數(shù)據(jù)說話，制藥行業(yè)老師都會懂  TOC數(shù)據(jù)代表清洗器皿的潔凈度）

第七部分：廣東賽諾輝 帶給 疫苗抗體生物制藥行業(yè)、政府藥檢院所、質(zhì)檢院所實驗室價值意義：

1、智能化控制：從“人工經(jīng)驗"到“精準(zhǔn)編程"

傳統(tǒng)人工清洗依賴操作人員對清洗劑濃度、水溫、刷洗力度的主觀判斷，而賽諾輝實驗室全自動洗瓶機通過德國PLC控制系統(tǒng)實現(xiàn)參數(shù)精準(zhǔn)化。例如，針對不同污染類型（如有機殘留、無機鹽結(jié)晶），可預(yù)設(shè)清洗程序：高溫（80-90℃）配合堿性清洗劑溶解有機物，低溫（40-50℃）配合酸性清洗劑去除金屬離子，清洗時間、溫度、噴淋壓力均可通過觸摸屏一鍵設(shè)定，誤差控制在±1℃、±5kPa以內(nèi)，確保清洗一致性。

2、模塊化清洗藍架設(shè)計：適配多元器皿的“柔性清洗"

實驗室器皿形態(tài)多樣（如試管、培養(yǎng)皿、容量瓶），賽諾輝實驗室全自動洗瓶機采用模塊化清洗籃架設(shè)計，通過可調(diào)節(jié)夾具固定不同規(guī)格器皿，避免碰撞破損。例如，針對窄口試管，配備專用噴淋臂，360°旋轉(zhuǎn)噴淋確保內(nèi)壁沒有死角；針對平底培養(yǎng)皿，采用上下雙層噴淋結(jié)構(gòu)，覆蓋頂部與底部表面。部分機型還集成超聲波清洗模塊，通過空化效應(yīng)剝離頑固污漬，清洗覆蓋率提升至99%以上。

3、閉環(huán)驗證系統(tǒng)：從“每一步環(huán)節(jié)過程控制"到“全生命周期，清洗結(jié)果數(shù)據(jù)可追溯可重復(fù)驗證"

賽諾輝8款實驗室全自動洗瓶機內(nèi)置傳感器網(wǎng)絡(luò)，實時監(jiān)測清洗關(guān)鍵參數(shù)（如水溫、pH值、電導(dǎo)率）、可選電導(dǎo)率、打印機、物聯(lián)網(wǎng)功能。例如，清洗結(jié)束后自動打印報告，記錄清洗程序、時間、溫度及最終電導(dǎo)率（≤1μS/cm視為合格），實現(xiàn)清洗過程全追溯。

4、節(jié)能與安全：為客戶打造綠色實驗室，踐行低碳環(huán)保去人工化自動化、清洗數(shù)據(jù)可追溯可重復(fù)驗證

相比人工清洗，全自動洗瓶機可節(jié)水60%-70%（以220L二層機為例，單次循環(huán)用水量≤12L），并通過熱回收裝置將廢水余熱用于預(yù)加熱新水，能耗降低40%。此外，設(shè)備配備雙重安全防護：電動門鎖密封技術(shù)聯(lián)動系統(tǒng)防止運行中開門，漏電保護裝置在0.1秒內(nèi)切斷電源，確保操作安全。

八、帶給疫苗抗體核酸試劑細胞藥物等生物制藥、藥檢院、質(zhì)檢院實驗室客戶的經(jīng)濟價值

效率提升：單臺設(shè)備日清洗量相當(dāng)于3-6名工作人員，破損率低至0.007%。

成本回收：服務(wù)各類生物制藥、石化石油煤化工、疾控、環(huán)保、第三方檢測、糧油食品乳品、鋰電池及礦產(chǎn)地址材料、海關(guān)、大學(xué)高?？蒲械刃袠I(yè)超過800余家，以制藥行業(yè)客戶反饋投資回報周期短，通常在8-10個月內(nèi)可以收回購買機器成本。